一、 概述
XX公司生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設計為10萬級域+空調(diào)面積。
二、設計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。